ĐẶT VẤN ĐỀ

Ngày nay cùng với sự phát triển của ngành công nghiệp dược thì lĩnh vực đánh giá kiểm tra chất lượng thuốc có một vai trò rất quan trọng. Theo quan điểm sinh dược học đánh giá chất lượng thuốc không chỉ thông qua các chỉ tiêu hoá lý thông thường như định tính, định lượng, độ rã, độ hoà tan … như quy định trong dược điển mà phải bằng đánh giá sinh khả dụng  (SKD)và tương đương sinh học (TĐSH) [6]. Nghiên cứu đánh giá SKD và TĐSH đã được các doanh nghiệp dược Việt Nam quan tâm trong vài năm gần đây. Nhờ đó, các nhà sản xuất có thể lựa chọn công thức, kỹ thuật bào chế tối ưu để tạo ra các sản phẩm có chất lượng tương đương với thuốc phát minh. Đồng thời, các nghiên cứu này còn cung cấp thêm bằng chứng chất lượng làm cơ sở cho bác sỹ lựa chọn thuốc thay thế hoặc điều chỉnh liều trong thực hành lâm sàng.

Trên thế giới, các nước có nền công nghiệp dược phát triển và một số nước trong khu vực đã qui định danh mục các loại chế phẩm cần phải xem xét kết quả nghiên cứu SKD và TĐSH khi cấp phép lưu hành thuốc [17, 29]. Hầu hết các thuốc có khoảng điều trị hẹp, có dược động học bất thường, thuốc phóng thích chậm, thuốc tim mạch đều thuộc nhóm nằm trong danh mục bắt buộc phải nghiên cứu. Trước xu thế hội nhập và nhu cầu nâng cao chất lượng điều trị, Bộ Y tế đã ban hành thông tư 08/2010/TT-BYT, ngày 26/ 4/ 2010 về việc Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký thuốc. Tại thông tư này, Bộ Y tế đã đưa ra nguyên tắc lựa chọn dược chất đưa vào danh mục bắt buộc phải nghiên cứu SKD hoặc TĐSH gồm các nhóm thuốc ưu tiên: thuốc tim mạch, chống co giật, kháng sinh… Đồng thời, thông tư này cũng qui định giới hạn với (1) các thuốc generic ở dạng bào chế quy ước có chứa 12 dược chất trong danh mục và (2) những thuốc bào chế ở dạng phóng thích biến đổi.

Dilitiazem (DTZ) là một thuốc tim mạch có tác dụng chẹn kênh calci được sử dụng rộng rãi trong điều trị dự phòng các cơn đau thắt ngực, một loại

- 61 -