TÀI LIỆU HƯỚNG DẪN CỦA HỘI ĐỒNG KHOA HỌC

VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN NHẰM ĐÁNH GIÁ RỦI

RO CỦA CÁC CÂY TRỒNG BIẾN ĐỔI GEN VÀ THỰC

PHẨM, THỨC ĂN GIA SÚC NGUỒN GỐC BIẾN ĐỔI

GEN

MỤC LỤC

Thông tin về EFSA . 1

TÓM TẮT . 2

Điều khoản tham chiếu . 5

Trách nhiệm của EFSA và Hội đồng GM . 5

LỜI GIỚI THIỆU 6

1. Phạm vi của tài liệu . 6

2. Cơ sở pháp lý để đánh giá rủi ro các sinh vật biến đổi gen, thực phẩm GM và

thức ăn chăn nuôi GM ở cấp Cộng đồng . 8

II. CHIẾN LƯỢC ĐÁNH GIÁ RỦI RO 15

1. Đánh giá rủi ro 15

2. Cách tiếp cận so sánh . 15

3. Đánh giá và quản lý rủi ro của môi trường 18

4. Các vấn đề cần quan tâm . 20

5. Các khuyến cáo chung . 20

6. Chiến lược phát triển sắp tới 21

III. Các thông tin cần có trong hồ sơ thực vật GM và/hoặc thực phẩm và thức ăn

chăn nuôi có nguồn gốc từ thực vật GM 22

A. Thông tin chung . 22

B. Thông tin liên quan đến vật nhận hoặc các cây bố mẹ 22

C. Thông tin liên quan đến việc biến đổi gen . 23

1. Mô tả các phương pháp dùng cho việc biến đổi gen . 24

2. Nguồn và bản chất của vector đã sử dụng . 24

3 Nguồn của vật cho ADN, kích thước và chức năng mong đợi của mỗi đoạn

của vùng dự kiến cho đoạn chèn . 24

D. Thông tin liên quan đến thực vật biến đổi gen 24

1. Mô tả (các) tính trạng và đặc tính được đưa vào hoặc biến đổi . 24

2. Thông tin về các trình tự được chèn hoặc bị loại bỏ . 25

3. Thông tin về biểu hiện đoạn chèn 27

4. Thông tin về sự khác biệt giữa GMP với thực vật nhận về: sinh sản, phát tán,

sống sót . 28

5. S n đ nh di truy n c a đo n chèn và s n đ nh v ự ổ ị ề ủ ạ ự ổ ị ề kiểu hình của thực vật

GM 28

6. Thay đổi khả năng truyền gen cho của GMP các sinh vật khác 28

7. Thông tin về độc tố, dị ứng và tác hại đến sức khỏe con người hoặc động

vật do thực phẩm/thức ăn chăn nuôi biến đổi gen gây ra . 29

7.1 Đánh giá so sánh . 29

7.2 Tạo ra vật liệu cho việc đánh giá so sánh . 30

7.3 Chọn lọc vật liệu và các hợp chất để phân tích . 32

7.4 Các đặc điểm nông học . 34

7.5 Đặc điểm của sản phẩm . 34

7.6 Ảnh hưởng của quá trình chế biến 34

7.7 Mức độ sử dụng . 36

7.8 Độc tính 37

7.8.1 Đánh giá an toàn các protein biểu hiện mới . 38

7.8.2 Kiểm tra các thành phần mới khác ngoài protein . 39

7.8.3 Thông tin về các thành phần thực phẩm và thức ăn chăn nuôi tự nhiên . 40

7.8.4 Kiểm tra toàn bộ thực phẩm/thức ăn chăn nuôi GM . 40

7.9 Tính gây dị ứng . 42

7.9.1 Đánh giá tính gây dị ứng của protein mới được biểu hiện . 42

7.9.2 Đánh giá tính gây dị ứng của thực vật hoặc cây trồng biến đổi gen 46

7.10 Đánh giá mức dinh dưỡng của thực phẩm/ thức ăn chăn nuôi GM . 46

7.10.1 Đánh giá mức dinh dưỡng của thực phẩm biến đổi gen . 47

7.10.2 Đánh giá mức dinh dưỡng của thức ăn chăn nuôi biến đổi gen 48

7.11 Giám sát hậu thị trường thực phẩm/ thức ăn chăn nuôi biến đổi gen . 49

8. Cơ Cơ chế tương tác giữa GMP và các sinh vật đích (nếu có) . 50

9. Những thay đổi tiềm ẩn trong mối tương tác giữa GMP với môi trường hữu

sinh gây ra bởi việc biến đổi gen 51

9.1 Tính bền vững và sự xâm lấn 52

9.2 Ưu thế và bất ưu thế chọn lọc 53

9.3 Nguy cơ của việc truyền gen 53

9.4 Các tác động giữa thực vật GM và các sinh vật đích . 54

9.5 Các tác động của thực vật GM với các sinh vật không phải sinh vật đích . 54

9.6 Các nh h ng ả ưở lên sức khỏe con người . 55

9.7 Các ảnh hưởng lên sức khỏe động vật . 56

9.8 Các ảnh hưởng đến các quá trình sinh-địa-hóa . 56

9.9 Các tác động của sự canh tác đặc trưng, các kỹ thuật quản lý và thu hoạch 57

10. Các tác động tiềm ẩn đến môi trường vô sinh . 58

11. Kế hoạch giám sát môi trường 58

11.1 Tổng quan . 58

11.2 Ảnh hưởng giữa đánh giá rủi ro và giám sát môi trường 60

11.3 Giám sát thực vật GM trong trường hợp cụ thể . 61

11.4 Sự giám sát nói chung các tác động của thực vật GM 62

11.5 Báo cáo kết quả giám sát . 62

IV. VIỆC XÁC ĐỊNH ĐẶC ĐIỂM RỦI RO CỦA CÁC THỰC VẬT GM LIÊN

QUAN TỚI AN TOÀN THỰC PHẨM/ THỨC ĂN GIA SÚC VÀ TÁC ĐỘNG

CỦA MÔI TRƯỜNG 65

1. Giới thiệu . 65

2. Làm thế nào để tiến hành việc xác định đặc điểm rủi ro . 66

3. Các vấn đề cần được đề cập trong việc mô tả rủi ro 68

4. Kết quả của việc xác định đặc điểm rủi ro 72

Phụ lục I . 72

Giới thiệu . 73

Phụ lục II . 83

Phụ lục III 84

A. THÔNG TIN CHUNG 85

B. THÔNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN CÂY NHẬN HOẶC (NẾU CÓ THỂ) CÁC

CÂY BỐ MẸ 85

C. THÔNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN CÁC BIẾN ĐỔI GEN . 87

D. THÔNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN CÂY TRỒNG GM . 87

Phụ lục IV . 90

A. THÔNG TIN CHUNG 91

B. CÁC THÔNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN CÂY NHẬN HOẶC (NẾU CÓ THỂ)

CÂY BỐ MẸ 94

C. THÔNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN BIẾN ĐỔI DI TRUYỀN . 96

D. CÁC THÔNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN CÂY TRỒNG GM . 96

E. THÔNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN CÁC GIẢI PHÓNG TRƯỚC ĐÓ CỦA CÂY

TRỒNG GM VÀ/HOẶC CÁC SẢN PHẨM CÓ NGUỒN GỐC TỪ GM . 100

Phụ lục VI . 103

Phụ lục V 131

Phụ lục V . 13