Đề án môn học             

I. Cơ sở lý luận

1. Giới thiệu chung về GMP

1.1.Khái niệm về GMP và các khái niệm liên quan

GMP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh: Good Manufacturing Practices (thực hành tốt sản xuất thuốc) là một trong 5 tiêu chuẩn hiện đang được áp dụng rộng rãi trên thế giới nhằm đảm bảo chất lượng thuốc mà bắt đầu là khâu sản xuất (GMP), kiểm tra chất lượng (GLP), tồn trữ và bảo quản (GSP), lưu thông phân phối (GDP) đến tiêu thụ (GPP).

Quy phạm thực hành sản xuất tốt (GMP) liên quan đến việc quản lý và đảm bảo chất lượng khuyến khích các công ty hoạt động trong ngành dược phẩm loại trừ và giảm thiểu các sai sót, lẫn tạp chất và nhiễm bẩn. Nhờ đó, người tiêu dùng được bảo vệ khỏi việc mua phải sản phẩm không có tác dụng, thậm chí nguy hiểm. GMP được định nghĩa như sau:

Thực hành tốt sản xuất thuốc ( GMP : Good Manufacturing Practices ) là hệ thống những qui định chung hay hướng dẫn nhằm đảm bảo các nhà sản xuất có thể cho ra sản phẩm luôn luôn :- Đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký,- An toàn cho người sử dụng
- Đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký,
- An toàn cho người sử dụng

1.2.Các khái niệm có liên quan

Dược phẩm

Một nguyên liệu hoặc sản phẩm dự định sử dụng cho người hoặc thú y, được trình bày ở dạng bào chế thành phẩm hoặc ở dạng nguyên liệu ban đầu dùng cho dạng thành phẩm đó, phải chịu sự điều chỉnh của luật lệ về dược ở cả quốc gia xuất khẩu và/ hoặc quốc gia nhập khẩu.

Đảm bảo chất lượng

Đảm bảo chất lượng là một khái niệm rộng bao trùm tất cả những vấn đề có ảnh hưởng chung hoặc riêng biệt tới chất lượng một sản phẩm.

Page 5 of 31