MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ

CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN

1.1. ĐẠI CƯƠNG VỀ THUỐC TIÊM 2

1.1.1. Định nghĩa 2

1.1.2. Thành phần của thuốc tiêm liên quan đến độ ổn định của thuốc 2

1.1.3. Ảnh hưởng của kỹ thuật bào chế đến độ ổn định của thuốc tiêm 3

1.1.4. Ảnh hưởng của điều kiện bảo quản đến độ ổn định của thuốc tiêm 4

1.2. THUỐC TIÊM HỖN DỊCH 4

1.2.1. Khái niệm thuốc hỗn dịch 4

1.2.2. Độ ổn định vật lý, hóa lý của hỗn dịch thuốc 5

1.2.3. Các yếu tố ảnh hưởng đến đến độ ổn định của hỗn dịch tiêm cần lưu ý khi thiết kế công thức thuốc tiêm hỗn dịch dầu. 7

1.3. THUỐC TIÊM TÁC DỤNG KÉO DÀI DÙNG TRONG THÚ Y 9

1.3.1. Khái niệm thuốc tiêm tác dụng kéo dài 10

1.3.2. Ưu nhược điểm của thuốc tiêm tác dụng kéo dài 10

1.3.3. Vị trí tiêm 11

1.3.4. Các dạng bào chế thuốc tiêm tác dụng kéo dài 11

1.3.5. Các yếu tố liên quan khi thiết kế thuốc tiêm hỗn dịch tác dụng kéo dài dùng trong thú y 13

1.4. ĐẠI CƯƠNG VỀ CEFTIOFUR HYDROCLORID 15

1.4.1. Cấu trúc hoá học 15

1.4.2. Tính chất lý hoá 16

1.4.3. Tác dụng dược lý 17

1.4.4. Phương pháp định lượng ceftiofur hydroclorid 17

1.4.5. Một số chế phẩm của ceftiofur có lưu hành trên thị trường 18

1.5. MỘT SỐ CÔNG TRÌNH NGHIÊN CỨU VỀ BÀO CHẾ, SINH DƯỢC HỌC VÀ PHƯƠNG PHÁP KIỂM NGHIỆM CỦA CEFTIOFUR HYDROCLORID 19

1.5.1. Bào chế 19

1.5.2. Dược động học 20

1.5.3. Phương pháp kiểm nghiệm 21

Chương 2: ĐỐI TƯỢNG, NỘI DUNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1. ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 23

2.1.1. Đối tượng nghiên cứu 23

2.1.2. Nguyên vật liệu và thiết bị dự trù cho nghiên cứu 23

2.2. NỘI DUNG NGHIÊN CỨU 24

2.2.1. Xây dựng công thức và qui trình bào chế thuốc tiêm hỗn dịch tác dụng kéo dài ceftiofur 24

2.2.2. Xây dựng phương pháp định lượng chế phẩm 24

2.2.3. Xây dựng dự thảo tiêu chuẩn cơ sở của chế phẩm nghiên cứu 24

2.2.4. Theo dõi độ ổn định của chế phẩm trong điều kiện thực 24

2.3. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 24

2.3.1. Phương pháp bào chế 24

2.3.2. Phương pháp xác định kích thước tiểu phân 27

2.3.3. Phương pháp xác định Rsl 29

2.3.4. Thử nghiệm lắc 10 giây 29

2.3.5. Phương pháp định lượng ceftiofur hydroclorid 29

2.3.6. Phương pháp đánh giá độ ổn định 34

2.3.7. Phương pháp xử lý số liệu 34

Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU PHƯƠNG PHÁP ĐỊNH LƯỢNG. 35

3.1.1. Thẩm định phương pháp HPLC. 35

3.1.2. Phương pháp vi sinh vật 39

3.2. NGHIÊN CỨU CÔNG THỨC BÀO CHẾ HỖN DỊCH TIÊM CEFTIOFUR HYDROCLORID 44

3.3. ĐÁNH GIÁ ẢNH HƯỞNG CỦA CÁC THÀNH PHẦN TRONG CÔNG THỨC VÀ TÌM RA CÔNG THỨC TỐI ƯU CHO HỖN DỊCH TIÊM. 47

3.3.1. Đánh giá ảnh hưởng của span 80 đến độ ổn định của hỗn dịch 47

3.3.2. Đánh giá ảnh hưởng của propylen glycol đến khả năng phân tán, độ ổn định của hỗn dịch. 49

3.3.3. Đánh giá ảnh hưởng của WA đến khả năng phân tán, độ ổn định của hỗn dịch. 52

3.3.4. Kết quả so sánh Rsl của một số công thức 54

3.4. ĐÁNH GIÁ ẢNH HƯỞNG KỸ THUẬT BÀO CHẾ ĐẾN ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA HỖN DỊCH 56

3.5. XÂY DỰNG DỰ THẢO TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT 58

3.6. NGHIÊN CỨU ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA CHẾ PHẨM 59

3.6.1. Kết quả nghiên cứu độ ổn định của chế phẩm ở điều kiện thực 59

3.6.2. Kết quả nghiên cứu độ ổn định của chế phẩm ở điều kiện lão hóa cấp tốc 61

3.6.3. Kết quả nghiên cứu độ ổn định của chế phẩm ở điều kiện cưỡng bức 62

Chương 4: BÀN LUẬN

4.1. VỀ PHƯƠNG PHÁP ĐỊNH LƯỢNG. 65

4.2. VỀ CÁC CHỈ TIÊU VẬT LÝ VÀ PHƯƠNG PHÁP XÁC ĐỊNH KÍCH THƯỚC TIỂU PHÂN. 65

4.3. VỀ CÔNG THỨC HỖN DỊCH TIÊM VÀ VAI TRÒ CỦA CÁC THÀNH PHẦN. 66

4.4. VỀ QUY TRÌNH BÀO CHẾ 67

4.5. V 67

4.6. VỀ THEO DÕI ĐỘ ỔN ĐỊNH VÀ BẢO QUẢN CHẾ PHẨM 67

KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT Ý KIẾN

1. KẾT LUẬN:

2. ĐỀ XUẤT Ý KIẾN: