PHẦN MỞ ĐẦU

1. SỰ CẦN THIẾT CỦA ĐỀ TÀI

Rất nhiều nước trên thế giới có một hoặc một số tổ chức công nhận có thẩm

quyền công nhận phòng thí nghiệm ở cấp quốc gia. Tổ chức công nhận quốc gia có thể

là cơ quan nhà nước, tổ chức Xã hội hoặc tư nhân được nhà nước thừa nhận. Hầu hết

các tổ chức công nhận quốc gia đều sử dụng tiêu chuNn ISO/IEC 17025 “Yêu cầu

chung về năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn” và tiêu chuẩn ISO 15189

“Phòng xét nghiệm y tế - yêu cầu cụ thể về năng lực và chất lượng” làm chuẩn mực để

đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm của quốc gia mình. Việc sử dụng

ISO/IEC 17025 và ISO 15189 đã giúp cho các nước có cùng một cách tiếp cận để xác

định chất lượng phòng thí nghiệm. Cách tiếp cận đồng nhất này cho phép các quốc gia

thiết lập các thoả ước dựa trên việc đánh giá lẫn nhau và chấp nhận hệ thống công nhận

chất lượng phòng thí nghiệm của các quốc gia khác. Thoả ước Quốc tế này được gọi là

Thoả ước thừa nhận lẫn nhau (MRA) và hệ thống MRA Quốc tế giữa các tổ chức công

nhận đã tạo điều kiện cho các phòng thí nghiệm được công nhận đạt được một hình

thức thừa nhận Quốc tế và cho phép kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn đi kèm của hàng

hoá xuất khẩu hoặc báo cáo kết quả xét nghiệm dễ được chấp nhận hơn trên thị trường

nước ngoài. Điều này làm giảm đáng kể chi phí cho cả nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và

người sử dụng dịch vụ xét nghiệm bởi vì nó làm giảm hoặc loại bỏ yêu cầu phải được

thử nghiệm, hiệu chuẩn và xét nghiệm lại tại quốc gia khác.

Trong xu thế hội nhập kinh tế quốc tế, việc sử dụng các kết quả của hoạt động

đánh giá và công nhận sẽ ngày càng phổ biến trong đời sống hàng ngày, đặc biệt trong

các hoạt động thương mại. Công nhận là hoạt động kỹ thuật phục vụ công tác quản lý

chất lượng (bao gồm xây dựng, ban hành tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật và đánh giá

phù hợp tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật). Đây là những hoạt động quan trọng cần thiết

để thực hiện mục tiêu của Tổ chức tiêu chuẩn hoá Quốc tế là “Một tiêu chuẩn - một lần

thử nghiệm - được chấp nhận ở mọi nơi”.

Hoạt động đánh giá và công nhận giữ một vai trò quan trọng trong việc phát

triển của thị trường nội địa và gia tăng Thương mại xuất nhập khẩu. Cùng với hoạt động

đánh giá và công nhận nói chung, hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng

thí nghiệm là yếu tố quan trọng trong chiến lược Phát triển kinh tế Xã hội và hội nhập

kinh tế Quốc tế của một nền kinh tế.

Ở Việt Nam trong những năm qua, hoạt động đánh giá và công nhận hệ thống

quản lý chất lượng và năng lực kỹ thuật của phòng thí nghiệm đã đạt được những thành

tựu nhất định góp phần không nhỏ thúc đẩy Phát triển sản xuất, Kinh doanh của các

doanh nghiệp trong môi trường hội nhập kinh tế quốc tế. Tuy nhiên, trước đòi hỏi ngày

càng cao của kinh tế Xã hội nước ta, trước yêu cầu thuận lợi hóa Thương mại và phát

triển Thương mại toàn cầu, hoạt động công nhận nói chung và công nhận chất lượng

phòng thí nghiệm nói riêng cần được hoàn thiện, thay đổi về tổ chức hoạt động, về nội

dung và phương thức hoạt động nhằm tạo ra nhiều giá trị gia tăng hơn nữa cho chính

hoạt động công nhận của tổ chức công nhận và của các phòng thí nghiệm được công

nhận. Bên cạnh đó, loại hình và quy mô phòng thí nghiệm ngày càng đa dạng, số lượng

các phòng thí nghiệm ngày càng nhiều và yêu cầu chất lượng hoạt động thử nghiệm,

hiệu chuẩn và xét nghiệm ngày càng cao đòi hỏi hoạt động đánh giá và công nhận phải

không ngừng cải tiến nâng cao chất lượng. Vì các lý do nêu trên, tác giả đã lựa chọn

nghiên cứu đề tài “Đánh giá và công nhận chất lượng đối với phòng thí nghiệm ở

Việt Nam“ làm luận án tiến sĩ của mình.

MỤC LỤC

TRANG PHỤ BÌA

LỜI CAM ĐOAN

MỤC LỤC

DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT

DANH MỤC CÁC BẢNG

DANH MỤC HÌNH VẼ

MỞ ĐẦU

CHƯƠNG 1- MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ THUYẾT CHUNG VỀ ĐÁNH GIÁ VÀ CÔNG NHẬN CHẤT LƯỢNG PHÒNG THÍ NGHIỆM

1.1. Cơ sở lý thuyết của đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm 13

1.2 Bản chất của đánh giá và công nhận, đối tượng và chủ thể của đánh giá và công nhận 15

1.3. Mục tiêu, tiêu chí, phương pháp và qui trình đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm 28

1.4 Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm 45

1.5. Kinh nghiệm về hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm của một số tổ chức Quốc tế và một số nước trong khu vực 51

CHƯƠNG 2- THỰC TRẠNG VỀ HOẠT ĐỘNG ĐÁNH GIÁ VÀ CÔNG NHẬN CHẤT LƯỢNG PHÒNG THÍ NGHIỆM Ở VIỆT NAM

2.1. Giới thiệu tổng Quan hệ thống các phòng thí nghiệm ở Việt Nam 66

2.2 Thực trạng về hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm ở Việt Nam 91

2.3 Một số hạn chế của hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm và một số bất cập của phòng thí nghiệm ở Việt Nam 118

2.4 Nguyên nhân hạn chế của hoạt động đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm ở Việt Nam 126

CHƯƠNG 3- MỘT SỐ BIỆN PHÁP NHẰM HOÀN THIỆN HOẠT ĐỘNG ĐÁNH GIÁ VÀ CÔNG NHẬN CHÂT LƯỢNG PHÒNG THÍ NGHIỆM Ở VIỆT NAM

3.1 Đối với tổ chức công nhận 130

3.2 Đối với phòng thí nghiệm 172

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHN 180

DANH MỤC CÔNG TRÌNH ĐÃ CÔNG BỐ CỦA TÁC GIẢ LIÊN QUAN ĐẾN LUẬN ÁN 184

TÀI LIỆU THAM KHẢO 185

PHỤ LỤC 194

==================